GRAd-COV2, кандидат на вакцину от COVID-19 от ReiThera вступает в 1 фазу клинического исследования

Вакцина-кандидат ReiThera GRAd-COV2 кодирует полноразмерный спайковый белок SARS-CoV-2. Технология вакцины основана на новом проприетарном запатентованном дефектно-реплицированном аденовирусном векторе гориллы (GRAd), который индуцировал сильный гуморальный и клеточный иммунный ответ на доклинических исследованиях и продемонстрировал хороший профиль безопасности. Ожидается, что GRAd-COV2 вызовет сильные иммунные ответы, основанные на низком ранее существовавшем иммунитете к вектору у людей.

  • GRAd-COV2 кодирует полноразмерный спайковый белок коронавируса SARS-CoV-2.

  • 90 здоровых добровольцев в двух возрастных группах (18-55 лет и 65-85 лет), которые будут включены в две клинические когорты в Италии

  • Фаза 1 исследования проводится Национальным институтом Инфекционных заболеваний Лазаро Спалланцани при спонсорской поддержке ReiThera.

  • Фаза 1 исследования и производство клинического материала, необходимого для исследования, финансируются Министерством научных исследований Италии и региона Лацио (Рим)

  • Запланировано международное испытание фазы 2/3 в странах с высокими показателями коронавирусной инфекции, которое начнется в конце 2020 г., по результатам фазы 1.

РИМ, Италия, 24 августа 2020 г. - ReiThera Srl, биотехнологическая компания, специализирующаяся на технологиях разработки, производства GMP и клинических исследований генетических вакцин и лекарственных препаратов, сегодня объявляет, что первые здоровые добровольцы получили дозу в Фазе 1 в рамках исследования вакцины-кандидата Компании (GRAd-COV2) против нового коронавируса (SARS-CoV-2). Фаза 1 исследования проводится в Италии в Национальном институте инфекционных заболеваний имени Лазаро Спалланцани в Риме и в университетской больнице GB Rossi в Вероне.

Клиническое исследование фазы 1 оценит безопасность и иммуногенность GRAd-COV2 у 90 здоровых добровольцы поровну разделились на две возрастные когорты: 18-55 лет и 65-85 лет. Каждая когорта будет разделены на три группы по 15 добровольцев, которым будет назначена одна из трех возрастающих доз GRAd-COV2. Участники будут находиться под наблюдением в течение 24 недель


Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость GRAd-COV2, а также выбор дозы вакцины для дальнейшего исследования в фазе 2/3. Вторичная цель - оценить способность вакцины вызывать иммунные ответы (антитела и Т-клетки) против нового коронавируса SARS-CoV-2 у добровольцев. Промежуточный анализ безопасности и иммуногенности ожидается к середине четвертого квартала 2020 года, что определит выбор дозы для исследований фазы 2/3. Планируется, что более крупное международное исследование фазы 2/3 в странах, где SARS-CoV-2 все еще очень активен, начнется к концу 2020 г., в ожидании положительных промежуточных результатов по безопасности и иммуногенности по результатам испытания фазы 1.


«Это исследование является первым важным шагом в клинической разработке нашей новой вакцины GRAd-COV2 против COVID-19», - сказал технический директор ReiThera Стефано Коллока. «Мы гордимся тем, что проводим это испытание в Италии, где влияние COVID-19 было особенно сильным. На острие передовой науки, лежащей в основе нашего подхода, опирается на многолетние новаторские исследования аденовирусного вектора - технологии с доклиническими и клиническими данными, полученными с помощью однократной вакцины в других серьезных инфекционных заболеваниях, демонстрирующей мощный гуморальный и клеточный иммунный ответ...»

О ReiThera Srl

ReiThera Srl - это биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой технологий, производством GMP и клиническими испытаниями генетических вакцин и лекарственных препаратов для передовых методов лечения. Компания, менеджмент и научные коллективы разработали высоко инновационную технологическую платформу на основе обезьяньих адено-векторных вакцин против нескольких инфекционных заболеваний, таких как RSV и Эбола... Полная и оригинальная версия пресс-релиза на итальянском языке: https://www.reithera.com/wp-content/uploads/2020/08/reithera-fih-trial-pr-final.pdf


Бюро заказов в Италии поможет разузнать о предприятии, а также провести экспресс-исследование по интересующей Вас теме.